Misforstått personvern ødelegger kreftforskningen

DEBATT

  • FOTO: Illustrasjonsfoto: Science photo / Shutterstock / NTB scanpix Jeg forsker på kreft hos barn og unge og bruker genteknologiske metoder for å studere pasientenes og svulstenes arvestoff, skriver innleggsforfatteren.
Datatilsynets Bjørn Erik Thon påpeker at persontilpasset medisin er skummelt, og Aftenposten har satt søkelys på hvordan misforstått personvern ved Oslo universitetssykehus (OUS) hindrer både trygg pasientbehandling og medisinsk forskning.

Selv om personvernombudet på OUS er sentral i problemstillingene, er problemet dessverre mer omfattende. Det uklare lovverket åpner for tolkninger som fokuserer mer på mulige problemer enn løsninger.

Kreft hos barn og unge

Jeg forsker på kreft hos barn og unge og bruker genteknologiske metoder for å studere pasientenes og svulstenes arvestoff for å identifisere viktige mekanismer.

Personvernombudet mente denne forskningen var regulert av bioteknologiloven og at slike analyser på barn derfor er forbudt. Helsedirektoratet konkluderte i et firesiders svar med at jeg selv måtte vurdere dette, men heldigvis ble prosjektet ikke stoppet.

Denne misforståelsen om bioteknologilovens virkeområde dukker stadig opp. Den Nasjonale etiske komité for medisin hevder at all genomsekvensering vil omfattes, fordi den kan gi prediktiv (fremtidsbeskrivende) genetisk informasjon.

Mange i de juridisk/etiske miljøene synes dette er greit, det er jo tryggest at også forskningen er lovregulert? Men de bekymrer seg ikke over at lovens strenge bestemmelser i praksis vil gjøre slik forskning også på voksne ugjennomførbar.

Godt beskyttede registre

I vårt nasjonale forskningsprosjekt på persontilpasset kreftbehandling har vi analysert alle genene til ca. 1000 pasienter og deres svulster. Alle disse dataene, fra ni krefttyper, er lagret i ni registre godt beskyttet i et sikkert datasystem på Universitetet i Oslo.

Bare et fåtall godkjente personer har tilgang, og dataene er avidentifiserte, man kan bare se hvem de kommer fra gjennom en godt voktet kodeliste. Kunnskapen om arvelig variasjon i den norske befolkning er viktig både for forskning og utredning av arvelig sykdom, og vi har offentliggjort hyppigheten av hver variant i en anonym database (se 1000genomes.no).

Ulovlig register?

Personvernombudet rapporterte forholdet til klinikk- og forskningsledelsen som et antatt brudd på personvernet. Ombudet antok at vi hadde laget et ulovlig ikke-anonymt register og så talt opp variantene.

Oppsto det noen trussel for personvernet om det forbigående fantes et slikt register med de dataene som allerede fantes i det lukkede systemet? Vi hadde heldigvis tatt ut variantene anonymt og så talt dem opp, så dette var uansett i orden.

Nå har Helsedirektoratet kommet frem til at dataene ikke er anonyme likevel!Uten nærmere begrunnelse mener de at opplysninger som finnes i mindre enn fem individer i et utvalg ikke er anonyme. Da må vi fjerne ca. 900.000 sjeldne varianter. Men det som finnes fire ganger i 1000 individer, antas å finnes i ca. 20.000 nordmenn. Fjernes disse viktige variantene, blir databasen nesten verdiløs.

Hvordan og hvorfor skulle noen ha en persons arvelige varianter og bruke disse for å se om vedkommende kan være en av kreftpasientene? Besittelse av slike data for utenforstående er jo etter norsk lov forbudt.

Vi har mange nok faglige utfordringer med persontilpasset medisin.

Innleggsforfatteren er leder for Norsk kreftgenomikkonsortium

Les også:

Korrespondanse om bioteknologiloven og forskning

Jeg var i en årrekke konsulent for Helsetilsynet  når det gjalt forvaltningen av bioteknologiloven (lov om medisinsk bruk av bioteknologi), som var delegert til dem. Loven er laget med gode intensjoner, men særlig innen genetikk er den lite presis og virkeområdet er uklart definert. Hva er «medisinsk bruk»? Vi forsøkte den gang uten hell å gjøre virkeområdet mer presist, særlig fordi enkelte trakk inklusjonen av forskning svært langt, og en slik tolkning ville gjort mye genetisk forskning umulig og overbelastet tilsynet. På grunn av de vedvarende uklarhetene er det fortsatt toneangivende miljøer som mener at all forskning som kan gi prediktiv eller presymptomatisk informasjon omfattes av loven. En slik tolkning er jo etter mitt syn grepet ut av luften, loven er jo ment å dekke medisinsk bruk, ikke forskning som analyserer mulige nye assosiasjoner, slik man nesten alltid gjør. De samme miljøene mener da at alle genomskala undersøkelser er inkludert, og det verste er at de medisinsk etiske komiteer nå har kommet til at slik er det, og for tiden er det de som forvalter denne loven!

Les her NEMs brev til HOD om dette, og mitt svar til dem om innholdet. Jeg fikk dessverre ikke noe ytterligere begrunnelse fra dem, bare en henvisning til deres veileder om genetisk forskning.

Et stort problem er at hvis de skulle ha rett vil jo alle forskere måtte innrette seg slik at de unngår de komplekse krav loven stiller for medisinsk bruk (slik mange allerede gjør), noe som særlig vil ramme pasientene vi studerer. De ønsker nesten alle å få kjennskap til medisinsk viktige funn, og hvis det er slik at det at vi formidler slike til de få dette vil gjelde gjør at hele prosjektet faller inn under loven, vil de fleste ikke tilby slik informasjon. Det gjør alt enklere for forskeren, men pasientene taper. Vi har gjort en intervjuundersøkelse av våre pasienter, og de vil nesten alle ha slik informasjon (de få som ikke vil kan reservere seg), og de venter at vi faktisk undersøker om den finnes. I forbindelse med revisjon av loven sendte jeg dette brevet til HOD nettopp om disse spørsmål.